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据国家药品监督管理局7月4日消息，为满足临床实践中罕见和特殊的个体化需求，规范定制医疗器械的监督管理，确保定制医疗器械的安全性和有效性，国家食品药品监督管理局和国家卫生计生委联合发布了《关于发布；《定制医疗器械监督管理条例(试行)》；本公告(以下简称《条例》)，自2020年1月1日起正式实施。
《条例》共分为总则、备案管理、设计加工、使用管理、监督管理和附则六章，35条规定了定制医疗器械的定义、备案、设计、加工、使用、监督管理的要求。定制医疗器械是指医疗器械生产企业根据医疗机构的特殊临床需求，为满足指定患者的罕见特殊疾病，设计生产的个性化医疗器械，有望提高诊疗效果。考虑到定制医疗器械仅用于特定患者，数量很少，难以通过现行的注册管理模式进行注册，《条例》明确对定制医疗器械实施备案管理，由定制医疗器械生产企业和医疗机构共同作为备案持有人。为合理控制风险，《条例》对生产和使用定制医疗器械的生产企业和医疗机构提出了明确要求，明确定制医疗器械不得委托生产。
同时，《条例》明确规定，当定制医疗器械临床使用和初步研究的病例数达到上市前审批要求时，应按照《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》的规定申请注册或备案。符合伦理标准且真实、准确、完整和可追溯的临床使用数据可用作注册和申报的临床评估数据。
《条例》的颁布实施，将进一步鼓励定制医疗器械的创新研发，规范和促进行业健康发展，满足罕见和特殊个体化临床需求，有效保障医疗器械公共使用安全。
