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国家食品药品监督管理局关于暂停和整顿上海孟芊化妆品厂的通知
(2019年第38号)
近日，国家药品监督管理局组织对上海孟芊化妆品厂进行了飞行检查。经检查，发现企业严重违反了《化妆品生产许可证工作规范》的相关规定，质量管理体系主要存在以下缺陷:
一、人事管理
(1)质量负责人档案信息不完整，不正确履行职责，不了解企业质量管理体系的建立和运行。企业不能提供质量负责人和质量管理部门负责人的劳动合同及相关专业证书三年以上。
(2)企业不能提供车间工人李某的健康证明。
二、质量管理
(1)批量生产记录不规范，记录修改处的原始数据大多被修正液直接覆盖，没有留下修改痕迹，不能保证样品的可追溯性。
(二)实验室配备的试剂和仪器不符合企业生产的按摩(精制)油产品的出厂检验要求；耐寒实验设备不符合检验要求。
(3)不合格材料和中间产品没有明显标识，没有存放在特殊区域。
三.工厂和设施
(1)企业锅炉房与生产室直接连通，内部堆放大量柴油、原料、仪器、无标记桶等杂物。
(2)企业未对半成品储存室、包装材料临时储存室、乳化室和染发剂产品灌装室的环境进行监测，也未定期监测净化车间的悬浮颗粒数量。沉淀菌项目使用的培养基不符合检验要求。
(3)成品仓库和原料仓库划分不清，待检产品混有合格产品；包装仓库中的材料未按要求从地面和墙壁放置；现场未发现防鼠防虫设施。
四、设备管理
(1)企业不能提供空空调净化系统、真空乳化罐等设备的安装确认或验收文件和记录。
(2)企业不能提供空气体净化系统的维护记录；检验设备没有使用记录。
(3)制水设备开启后出现严重漏水，采样点不能正常采样；实验室用于监测工艺水中细菌总数的培养基不符合检验要求。
V.材料和产品
有特殊储存要求的材料不按规定的条件进行储存、监控和记录。
六.生产管理
批次记录与生产操作说明不一致。
上海孟芊化妆品厂已确认上述质量管理体系的缺陷。企业的上述行为严重违反了《化妆品生产许可证工作规范》的有关规定。国家药品监督管理局已要求上海市药品监督管理局责令该企业暂停所有化妆品的生产和销售，并依法严肃查处该企业涉嫌非法生产的行为。企业完成全面整改并通过上海市药品监督管理局的后续审查后，方可恢复生产和销售。
特此宣布。
国家食品药品监督管理局
2019年7月1日
[我想纠正错误]负责编辑:朱颖
