本篇文章661字，读完约2分钟
12月7日，金斯利生物技术公司的子公司联想生物宣布，美国食品和药物管理局(fda)正式授予詹森研发有限责任公司(janssen)jnj-68284528(jnj-4528)突破疗法认证(btd)。这也是今年上半年，该产品获得美国fda的孤儿药认证和欧洲药品管理局的主要资格后，再次得到国际权威机构的认可。
据了解，该疗法是针对B细胞成熟抗原(bcma)的抗嵌合抗原受体(car)t细胞研究疗法，用于已接受包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗cd38抗体在内的先前治疗方案并在最后一次治疗期间或之后出现疾病进展的复发性或难治性多发性骨髓瘤(rrmm)成年患者。
今年2月，美国食品和药物管理局授予jnj-4528孤儿药物资格。同年4月，欧洲药品管理局(ema)授予jnj-4528优先药品鉴定(prime)。这一决定主要基于美国ib/ii Cart Institute-1研究(nct03548207)和i/ii legend-2研究(nct03090659)的结果，该研究评估了复发和难治性多发性骨髓瘤患者的lcar-b38m。
一些专家表示，突破性治疗认证旨在加快严重疾病治疗的发展和评估，认证药物的初步临床证据显示，在临床重要终点，治疗可能比现有治疗有实质性改善。
传奇生物首席执行官徐苑博士说:这是一个重要的里程碑。多发性骨髓瘤仍然是一种不治之症，联想和杨森将继续致力于为患者提供新的治疗方法。我们感到鼓舞的是，美国食品和药物管理局已授予jnj-4528突破性治疗认证，确认了未满足的需求，并加快了这种疗法的发展。
