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经济日报-中国经济网7月9日电(记者朱)凯瑞珠单抗是江苏恒瑞药业有限公司(以下简称恒瑞)自主研发的人源化抗程序性细胞死亡受体1(pd-1)抗体，于今年5月经国家药品监督管理局批准用于治疗霍奇金淋巴瘤。随着研究的不断深入，其适应症有望不断扩大。最近，恒瑞发表的卡列珠单抗二线治疗晚期食管鳞状细胞癌的研究(陪护研究)已达到主要研究终点。结果表明，对于既往一线化疗失败的晚期或转移性食管鳞状细胞癌患者，与研究者选择的化疗相比，接受卡列珠单抗单药治疗可显著提高患者的生存期。本研究中观察到的安全性数据与之前公布的数据基本一致，是安全可控的。
这是一项随机、开放、化疗控制的多中心iii期临床研究。受试者于2017年5月登记，截至2018年7月，超过400名患者被随机登记。据了解，这项研究的详细结果将于今年9月在中国福建厦门举行的中国临床肿瘤学会(csco)和在西班牙巴塞罗那举行的欧洲肿瘤学会年会(esmo)上同时发布。恒瑞计划在今年下半年向国家监管机构提交上市相关指标的申请。
食管癌是我国的高发肿瘤，其病理类型与欧美国家不同。对于一线治疗失败的晚期患者，没有有效的治疗方案。恒瑞副总经理兼首席医官邹建军博士指出，陪护研究的成功解决了中国食管癌临床治疗的迫切需要。恒瑞将与监管机构密切合作，尽快将这一潜在有效的治疗计划带给患者。
几十年来，只有化疗对晚期食管鳞状细胞癌有效，而二线化疗的效果非常有限，远远不能满足医生和患者的期望。中国人民解放军总医院第五医学中心主任徐建明是主要研究人员之一，他说护送研究的成功是食管鳞状细胞癌临床治疗的一个里程碑。本研究不仅超越了现有二线化疗的效果，也为今后扩大食管鳞癌的临床治疗提供了方向。
本研究的另一位主要研究人员、中国医学科学院肿瘤医院黄静教授认为，卡里单抗能有效提高晚期食管癌患者的总生存期，显著延缓疾病进展，为我国晚期食管癌患者带来了新的治疗机会和新的希望，未来将有更多的食管癌患者受益于卡里单抗的治疗。
注射用卡瑞珠单抗是一种在中国具有自主知识产权的创新性免疫治疗药物。今年5月，卡瑞珠单抗被批准用于复发性和难治性经典霍奇金淋巴瘤的适应症。目前，包括淋巴瘤和食道癌在内，卡列珠单抗已进行了32次单药或联合化疗的临床试验，受试者近3000人，主要针对我国高发和难治的肿瘤，如肝癌、胃癌、肺癌、食道癌、鼻咽癌等。，以造福中国的肿瘤患者。其中，卡列珠单抗联合阿帕替尼治疗晚期肝癌的一线临床研究已在国内外多个地区同时开展，有望在未来将国内创新药物推向国际市场。
